三豊総合病院

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治験責任医師の方

治験管理センターとしての組織的対応やCRCの存在は、治験依頼者にとって迅速かつ適切な治験の実施を担保する重要な要件となっています。本院もその体制を整えつつあります。是非、治験を実施して新薬の開発を通じて医療の発展に貢献し、また本院の臨床研究能力のレベルアップに貢献してください。 治験はプロトコールと共に病院の標準業務手順書（SOP）に従って実施する必要があります。治験責任医師、分担医師はSOPを熟読して逸脱の無いようお願いします。

依頼方法

1. 依頼者（製薬会社）と協議の上治験実施の内諾を与える。
2. 同意説明文書／同意書を作成する（依頼者作成の雛形を利用してもよい）。
3. プロトコール合意書を依頼者と作成する。
4. 治験分担医師・協力者リスト、治験責任医師、分担医師全員の履歴書等必要書類を作成し、必要に応じて依頼者に交付し、また依頼者を通じて経理課に提出する。
5. 治験審査委員会にて治験実施内容を説明し、質疑に応答する。日程の調整がつかなければ治験分担医師を代わりに派遣してもよい。

治験依頼者の方

本院は電子カルテ化されており、原資料のSDVは院内検査、バイタル等は薬剤部電子カルテ端末からの閲覧になります。また中央測定の検査結果、同意書等は紙カルテを併用していますので、そちらを閲覧いただくことになります。

依頼方法

1. 予め治験責任医師となるべき医師に内容を説明し実施の内諾を得る。
2. 必要に応じ、治験支援センター長に内容を説明する。
3. 治験支援センター長及び事務局と支援体制及び経費について協議する。
4. 治験依頼書を他の書類、審議資料と共にIRB２週間前までに提出する。

提出書類一覧

• 治験依頼書
• 治験申請書
• 治験分担医師・治験協力者リスト
• 治験責任医師・分担医師履歴書
• 治験審査依頼書
• 治験審査結果報告書
• 治験に関する指示・決定通知書
• 臨床試験契約書
• 被験者への支払いについて
• 被験者の健康被害に対する補償に関する説明書
• 審査委員会資料（下記参照：A4ファイルに綴じて表紙、背表紙にプロトコール名、依頼者名を明記。）

なお、当院は治験の依頼に係る統一様式を使用しております。

審査委員会資料一覧

• 治験実施計画書
• 治験薬概要書
• 症例報告書の見本
• 同意説明文書・同意文書（補助文書を含む）
• 治験責任医師・分担医師の履歴書（写）
• 予定される治験費用に関する資料
• 被験者への支払いに関する資料（写）
• 被験者の健康被害の補償について説明した資料
• 被験者の募集手順に関する資料
• その他（治験分担医師・治験協力者リスト、治験参加カード、等）
• 以上の一覧表（目次として第1ページに綴じる）

経費算定方法

経費算定方法については、医療従事者のみに開示する情報となります。
パスワードによるアクセス制限をかけておりますので、閲覧を希望の方はお手数ですが までメールをお願いいたします。折り返しアクセスに必要な情報をお伝えします。(平成27年9月1日改訂)

経費算定方法
経費算定方法（word97-2003形式）

委員会開催予定

IRBは原則として毎月第4月曜日午後5時30分より開催されます。申請資料は開催2週間前までにご提出下さい。

省令等による公表事項

標準業務仕様書（SOP）

当院では、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（医薬品医療機器等法）、｢医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令｣（平成9年厚生省令第28号）（医薬品GCP省令）、「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成17年厚生労働省令第36号）（医療機器GCP省令）及び各GCP省令に関する通知に基づいて手順を定め、標準業務仕様書（SOP）を作成しています。

三豊総合病院臨床研究審査委員会（治験審査委員会）標準業務手順書　第1版 （令和6(2024)年5月1日改定）
治験及び製造販売後臨床試験の実施に関する標準業務手順書　第1版 （令和6(2024)年5月1日改定）

委員名簿

医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成9年厚生省令第28号）第28条第3項、医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成17年厚生労働省令第36号）第47条第3項の定めにより下記に公表いたします。

委員名簿（令和6年4月1日～現在）

臨床研究審査委員会（治験）の会議の記録の概要

医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成9年厚生省令第28号）第28条第3項、医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成17年厚生労働省令第36号）第47条第3項の定めにより下記に公表いたします。

平成22(2010)年開催分
平成23(2011)年開催分
平成24(2012)年開催分
平成25(2013)年開催分
平成26(2014)年開催分
平成27(2015)年開催分
平成28(2016)年開催分
平成29(2017)年開催分
平成30(2018)年開催分
平成31、令和元(2019)年開催分
令和2(2020)年開催分
令和3(2021)年開催分
令和4(2022)年開催分
令和5(2023)年開催分
令和6(2024)年開催分